B型肝炎ウイルスについて
B型肝炎とは、B型肝炎ウイルス(HBV)に感染することで発症するウイルス性肝炎の一つです。
肝臓がウイルスに感染しているとウイルスを追い出そうとする免疫機能により肝臓を攻撃して肝炎になってしまう可能性があります。
成人がB型肝炎ウイルスに感染した場合、一過性の急性肝炎を発症することがありますが、免疫機能によりウイルスを排除することで多くは発症することなく経過します。
しかし、子供がB型肝炎ウイルスに感染すると、免疫機能が発達していないため、B型肝炎ウイルスを排除できず肝臓で共存状態(持続感染・キャリア)になってしまいます。
そして、成長して免疫機能が高まることで肝細胞を攻撃して肝炎になってしまう可能性が高くなります。
B型肝炎ウイルスは、血液や体液を介して人に感染します。感染経路は、垂直感染と水平感染があります。
垂直感染は、母子感染であり、母親がB型肝炎ウイルスに感染している場合にその生まれてくる赤ちゃんに感染してしまうことです。
水平感染は、予防接種による注射器の使いまわしや性交渉により感染することです。
B型肝炎給付金制度
国は、昭和23年7月1日から昭和63年1月27日までの間、集団予防接種等において、注射器の連続使用を放置していました。
そこで、この集団予防接種が原因でB型肝炎ウイルスに感染した方と、その方から母子感染した方に対し、救済のため給付金制度を設けました。
(1) 対象
給付金支給の対象は、7歳になるまでに、集団予防接種等(昭和23年7月1日から昭和63年1月27日までの間に限る)の際の注射器の連続使用により、B型肝炎ウイルスに感染した方と、その方から母子感染した方(これらの方々の相続人を含む)です。
(2) 認定手続き
給付金の支給を受けるためには、国に対して損害賠償を求める訴訟の提起または調停の申立等を行い、支給対象者として認定される必要があります。
(3) 支給額
対象者には、その病態に応じ50万～3600万円等が支給されます。
厚生労働省HP https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/b-kanen/index.html
(4) 給付金支給の流れ
B型肝炎ウイルスの感染経路は、集団予防接種等における注射器の連続使用以外にもあり得ます。
そこで、給付金を受け取るためには、国を相手として、司法手続きにおいて支給対象者であることを証拠に基づき証明して、国と和解する必要があります。その和解調書をもって社会保険診療報酬支払基金に給付金支給の申請をして支払いを受けることになります。
給付金の支給を受けるための要件
給付金の支給を受けるためには、集団予防接種等とB型肝炎ウイルス感染との因果関係の認定が必要となります。
上記因果関係の認定のためには、以下の要件を満たす必要があります。
(1) 一次感染者の場合(集団予防接種等により、直接、B型肝炎ウイルスに持続感染した方)
(ア) B型肝炎ウイルスに持続感染していること
(イ) 満7歳になるまでに集団予防接種等を受けていること
(ウ) 集団予防接種等における注射器の連続使用があったこと
(エ) 母子感染でないこと
(オ) その他集団予防接種等以外の感染原因でないこと
(2) 二次感染者の場合(一次感染者である母親からの母子感染によりB型肝炎ウイルスに持続感染した方)
(ア) 母親が上記の一次感染者の要件を満たすこと
(イ) B型肝炎ウイルスに持続感染していること
(ウ) 母子感染であること
※一次感染者である父親からの父子感染により持続感染者となった方と二次感染者からさらに母子感染又は父子感染し持続感染者となった方も救済対象となります。
一次感染者の場合の要件について
【要件1】
1 B型肝炎ウイルス(HBV)に持続感染していること
特定B型肝炎ウイルス感染者給付⾦等の⽀給に関する特別措置法(以下、「特措法」といいます。)の救済対象は、B型肝炎ウイルスに持続感染している方であり、一過性の感染歴があるだけでは支給を受けることはできません。
持続感染とは、免疫機能が未熟なうちにB型肝炎ウイルスに感染し、ウイルスを排除できず体内に保有した状態をいいます。
成人は、免疫機能が確立しており、B型肝炎ウイルスに感染しても、自然治癒ないし急性肝炎を発症後に治癒します。
この場合、ウイルスは体内から排除されます(最近の研究で、ごく微量のHBVが肝臓に存在し続けることが明らかになっています)。
2 証明のために必要となる資料
以下の(1)または(2)のいずれかの場合であることを診断書により証明
(1) 6か月以上の間隔をあけた連続した2時点における、以下のいずれかの検査結果
①HBs抗原陽性
②HBV-DNA陽性
③HBe抗原陽性
(2) HBc抗体陽性(高力価)
※ その他、医学的知見を踏まえた個別判断により、B型肝炎ウイルスの持続感染が認められる場合があります。
3 検査結果の意味
ウイルスなどの異物(抗原)が体内に侵入したとき、これを攻撃する物質(抗体)が人の体内でつくられます。
この抗原や抗体を「ウイルスマーカー」といいB型肝炎ウイルス(HBV) の抗原と、それに対する抗体を血液検査によって調べることをB型肝炎ウイルスマーカー検査といいます。
(1) HBs抗原陽性
HBs抗原とは、HBVの外殻を構成するたんぱく質であり、検査では、このたんぱく質が血液中にあるかどうかを調べ、陽性であればHBVに感染していることを示します。
(2) HBV-DNA陽性
HBV-DNAは、HBVのDNA遺伝子であり、陽性であれば体内にHBVを保有しているということになります。
(3) HBe抗原陽性
HBe抗原とは、HBVが増殖する際に過剰につくられるたんぱく質であり、陽性であれば肝臓でHBVが活発に増殖している状態で、感染力が強いことを示します。
(4) HBc抗体陽性(高力価)
HBc抗体は、HBc抗原に対する抗体であり、IgM型とIgG型の2種類があります。IgM型は、HBV感染の初期段階から現れ、数か月で消えるので、陽性であることは現在ウイルスが活動中であることを意味します。
IgG型は、IgM型に少し遅れてあらわれ、ほぼ生涯にわたって血中に存在します。そして、IgG-HBc抗体が、高力価陽性であれば持続感染、低力価陽性であれば既往感染あるいは一過性感染とされます。
【要件2】
1 満7歳になるまでに集団予防接種等を受けていること
B型肝炎ウイルスが持続感染化するのは、免疫機能が未発達な幼少期に感染した場合であるとされています。
そこで、因果関係、すなわち集団予防接種等が原因でB型肝炎ウイルスに感染したことを判断するため、満7歳の誕生日の前日までの間に集団予防接種等を受けていることを確認することが必要となります。
2 証明のために必要となる資料
以下の(1)から(3)のいずれかを提出する必要があります。
(1) 母子健康手帳
(2) 予防接種台帳(市町村が保存している場合)
※ 厚生労働省ホームページで各市町村の保存状況の調査結果を公表しています。
(3) 母子健康手帳または予防接種台帳を提出できない場合は、
ア その事情を説明した陳述書(親、本人等が作成)
イ 接種痕が確認できる旨の医師の意見書(医療機関において作成)
ウ 住民票または戸籍の附票(市区町村において発行)
※ 該当時期の予防接種台帳を保存している市区町村に居住歴がある場合で、予防接種台帳に記載がない場合は、その証明書(当該市区町村において発行)も必要です。
【要件3】
1 集団予防接種等における注射器の連続使用があったこと
国が、予防接種法に基づき集団予防接種等を行い、注射筒の一人毎の取替を指導するまでの期間に集団予防接種等を受けている場合には、特段の事情がない限り、注射器の連続使用が行われていたものと認められます。
上記の期間が、昭和23年7月1日から昭和63年1月27日となります。
2 確認方法
昭和16年7月2日から昭和63年1月27日までに出生していることが確認できれば、満7歳になるまでの間に集団予防接種等を受けたことがあると推認されます。
これは、戸籍等により確認できます。
また、母子健康手帳や予防接種台帳の記載により、昭和23年7月1日から昭和63年1月27日までの間に集団予防接種等を受けたことが確認できる場合もあります。
【要件4】
1 母子感染でないこと
一次感染者の場合、集団予防接種等とB型肝炎ウイルス感染との因果関係が認められるには、母親からの感染でないことの立証が必要となります。
2 必要となる資料
以下の(1)から(3)のいずれかを示す診断書を提出することになります。
(1) 母親のHBs抗原が陰性、かつ、HBc抗体が陰性(または低力価陽性)の検査結果
※原則として、母親の血液検査結果により判断しますが、母親が死亡しており、血液検査の結果を提出できない場合として、下記(2),(3)でも認められています。
なお、母親が死亡している場合、過去の検査結果の資料を提出することになりますが、検査を行った時点の母親の年齢により必要な検査が異なります。
80歳以上になるとHBs抗原の陰性化(持続感染していてもウイルスの量が減少して検出できなくなること)が無視できない程度に発生することが知られています。
そこで、80歳以上の時点での検査結果の場合は、HBs抗原陰性かつHBc抗体陰性(または低力価陽性)であることが必要で、80歳未満の時点での検査結果の場合は、HBs抗原陰性であることで足ります。
(2) 年長の兄弟のうち一人でも持続感染者でない者がいること
(3) その他、医学的知見を踏まえた個別判断により、母子感染によるものではないことが認められること
【要件5】
1 その他集団予防接種以外の感染原因がないこと
B型肝炎ウイルスは、母子感染以外にも、輸血による感染、父親などからの家族内感染、性交渉による感染など、さまざまな感染経路が考えられることから、集団予防接種等以外による感染が確認できる場合には、因果関係が否定され救済の対象から外れてしまいます。
そこで、国が求めている一定の資料において、他の感染経路が⾒当たらないことを確認することが必要となります。
2 必要となる資料
(1) 以下の医療記録のうち現存するもの(ただし、看護記録、診療報酬明細および紙媒体にすることが容易でない写真・画像等を除く)を提出する必要があります。記録から、集団予防接種等とは異なる原因が存在する疑いがないことを確認します。
① 直近の1年分の医療記録
② 持続感染の判明から1年分の医療記録
③ 最初の発症から1年分の医療記録(発症者のみ)
④ 入院歴がある場合には、入院中のすべての医療記録(退院時要約[サマリー]を作成している場合の当該入院期間については、退院時要約[サマリー]で可)
また、追加的にさらなる医療記録の提出が求められる場合があります
(2) 父親がB型肝炎ウイルスの持続感染者である場合には、父親からの感染でないことを証明するため、父親と請求者のB型肝炎ウイルスの塩基配列を比較した血液検査(HBV分子系統解析検査)結果が必要となります。
(3) 平成8年以降に持続感染が判明した場合には、成人期に感染したものではないことを証明するため、B型肝炎ウイルスがジェノタイプAeではないことの検査結果が必要となります。
ジェノタイプAeのB型肝炎ウイルスは、平成8年以降に感染例が確認されています。
ジェノタイプAeのB型肝炎ウイルスは、成人後の感染であっても、その10パーセント前後が持続感染することが知られています。
このため、平成7年以前に持続感染が確認できる場合を除き、集団予防接種等により感染した可能性だけでなく、成人後の感染が持続感染した可能性が否定できないのです。
そこで、平成8年以降に持続感染が確認された方には、ジェノタイプの検査結果の提出が求められます。